期刊简介

               本刊适应我国医疗体制改革的新形势,独创药学家和名医联合办刊的新模式,以通俗、实用、权威为鲜明特色,以成为中国3亿家庭就医选药实用指南作为自己的奋斗目标。                

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  • 杂志名称:家庭医药杂志
  • 主管单位:广西科学技术协会
  • 主办单位:广西科学技术协会
  • 国际刊号:1671-4954
  • 国内刊号:45-1301/R
  • 出版周期:月刊
期刊荣誉:广西壮族自治区第五届十佳科技期刊期刊收录:知网收录(中), 上海图书馆馆藏, 国家图书馆馆藏, 维普收录(中), 万方收录(中)
家庭医药杂志2018年第05期

国产甘胆酸测定试剂盒在西门子ADVIA1800的性能验证

张望明;由志钰;李学会;聂映

关键词:最低检测限, 甘胆酸, 精密度, 正确度, 线性范围, 参考区间
摘要:目的:验证某国产甘胆酸测定试剂盒在西门子ADVIA1800全自动生化分析仪上的性能指标是否满足制造商标准和临床相关法规要求.方法:参考CLSI EP文件和WS/T420-2013制定性能验证方案,对低检测限、精密度(重复性精密度和期间精密度)、正确度、线性范围和参考区间进行验证.结果:低检测限为0.1147,批内精密度为2.47% 、2.68%,批间精密度为9.21% 、2.54%,正确度相对偏差为0.4% 、-2.20% 、0.92%,线性范围为0~60.00mg/L(r=0.9975),参考区间验证结果显示所有样本均在参考值范围之内.结论:所验证甘胆酸测定试剂盒性能指标均满足制造商标准和临床相关法规要求,验证结论为合格.